眉间纹，也称为川字纹，是眉毛之间酿成的垂直线条，花样像“川”字。这种纹路主要由颦蹙肌、降眉肌和降眉间肌的收缩引起，常见于情态夸张或风尚性颦蹙的东谈主群。跟着年纪的增长，川字纹可能会变得愈加显豁。

JTM201打针液是华东医好意思研发的一种新式的肉毒素制剂，想象用于通过阻断神经肌肉商酌的信号传递来减少面部肌肉的过度收缩，从而达到平滑皱纹的恶果。与国际同类药物磋磨比拟，JTM201打针液在配方和制造工艺上可能具有变嫌性，可能提供更长效或更快速的起效时候，同期在安全性和反作用方面可能知道出更优的特质。国表里对肉毒素类药物的磋磨多半护理其灵验性、安全性和患者惬心度，而JTM201打针液在这些方面的知道将是其阛阓竞争力的要津。时势上风在于其想象为多中心、飞速、双盲、非劣效磋磨，这种想象梗概严格抑制偏倚，确保扫尾的可靠性和科学性。此外，通过与保妥适®的径直对比，该磨砺梗概提供径直的临床字据，评释JTM201打针液在调整中度至重度眉间纹方面的非劣效性以致潜在上风，从而为大夫和患者提供更多的调整取舍。

值得一提的是，保妥适®（BOTOX®）是由好意思国艾尔建公司出品，主要因素为高度纯化的肉毒杆菌素A型。保妥适®手脚大众上市30多年的A型肉毒毒素品牌，亦然大众首个获批的A型肉毒毒素居品。于1989岁首次被好意思国FDA批准上市，2009年插足中国阛阓。

磋磨药物：JTM201打针液（III期）

登标识：CTR20243520

磨砺类型：对照磨砺（VS 保妥适®）

顺应症：中重度眉间纹

申办方：JETEMA, Co., Ltd./华东医好意思生物科技（宁波）有限公司

用药周期

打针用A型肉毒毒素（JTM201）的规格：100U/瓶；用法用量：在眉间5个位点（每侧颦蹙肌处两个位点和降眉间肌处一个位点）单次肌肉打针总计20U的JTM201打针液，每个位点折柳打针4U/0.1mL；用药时程：16周为一个给药周期，共给药3个周期。

入选标准

1、18周岁≤年纪≤65周岁，性别不限。

2、飞速分组前14天内，由中心评估者按照4分IGA-FWS（磋磨者总体评估面部皱纹严重进度）量表，对受试者悉力颦蹙时的（现场）眉间纹严重进度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）。

3、飞速分组前14天内，由受试者按照4分PFWS（患者评估面部皱纹严重进度）量表，对悉力颦蹙时的眉间纹严重进度进行自我评估，评分≥2分者（中度及重度）。

4、充分了解磨砺实质，自觉参加磨砺和梗概完成磨砺经过的受试者，并签署知情首肯书。

5、第二阶段络续打针磨砺入选标准：知足以下统统入选标准的受试者方可入组本磋磨：1)18周岁≤年纪≤65周岁，性别不限。

6、第一阶段V6访视时，由中心评估者按照4分IGA-FWS（磋磨者总体评估面部皱纹严重进度）量表，对受试者悉力颦蹙时的（现场）眉间纹严重进度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）。

7、充分了解磨砺实质，自觉参加磨砺和梗概完成磨砺经过的受试者，并签署知情首肯书。

撤消标准

1、既往对任何型肉毒毒素或磨砺药物其他组分有过敏响应的受试者。

2、调整部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或既往有面部神经麻木病史者。

3、打针部位存在行动的皮肤疾病、感染或者炎症。

4、包括眉间区的上头部存在职何下述情况：伴有显豁的面部分歧称，眼睑下垂或病史、显豁的眉毛下垂或病史，过度的皮肤唐突，深的真皮瘢痕。

5、在清静现象下磋磨者无法通过物理手法将眉毛内侧拉开达到十足或真实十足撤消眉间纹。

6、患有任何泄漏于A型肉毒毒素会增多疾病风险的神经系统疾病，包括周围指引神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和指引精神病），及神经-肌肉商酌疾病（如兰伯特-伊顿轮廓征、重症肌无力）。

7、筛选期实际室查验自大乙型肝炎名义抗原、丙型肝炎病毒抗体或艾滋病毒抗体的血清检测扫尾呈阳性。

8、筛选期实际室查验自大丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞相似值上限的3倍，血清肌酐（Cr）＞相似值上限的1.5倍。

9、筛选期血小板计数（PLT）＜75.0×109/L。

10、筛选前4周内使用过下列调整者：a)系统使用的肌松剂：如氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等；b)可颖慧扰神经肌肉商酌功能的抗生素：如氨基糖苷类抗生素（如硫酸庆大霉素、硫酸新霉素）、多肽类抗生素（如多粘菌素B硫酸盐）、四环素类抗生素和林可霉素类抗生素；（局部抗菌剂中含有的抗生素除外）；c)系统使用的抗胆碱能药物：丁溴东莨菪碱、盐酸苯海索等；d)苯二氮卓类及访佛药物：地西泮、依替唑仑等；e)苯甲酰胺类药物：盐酸硫必利等；在上头部调整部位使用过可颖慧扰调整部位评价的局部类固醇（如氢化可的松、曲安奈德）或类维生素A药品。

11、在飞速分组前7天内使用过抗凝剂，抗血小板剂或全身性非甾体类抗炎药的患者（不错承袭用于抗血小板酿成的低剂量阿司匹林（小于325毫克/天）。

12、筛选前6个月内打针过肉毒毒素制剂，或在磨砺技巧筹划承袭本磋磨药物除外的其它肉毒毒素调整者。

13、在眉间区域植入过任何恒久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）或作念过任何手术。

14、筛选前12个月内在眉间区域承袭过生物材料（如：透明质酸填充剂等）调整。

15、筛选前的6个月内在眉间区域进行过任何面部好意思容手术（如：激光手术包括强脉冲光、化学剥脱、磨皮术等）。

16、在磋磨技巧筹划作念任何眉间区域的手术或任何其他上头部好意思容手术。

17、有乙醇依赖或药物花消的既往史或字据者。

18、经磋磨者判断，受试者存在抑郁等精神疾病可能影响疗效和安全性评价者。

19、受试者伴有严重的核心神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠谈、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且磋磨者以为可能污染磋磨扫尾或者影响受试者安全性。

20、妊娠、哺乳期或者磨砺技巧准备妊娠的女性受试者。根据磋磨者的判断，不可在签署知情首肯书至磋磨末次随访期内采取医学上认同的可靠避孕法子避孕的育龄期妇女。

21、正在参加或飞速入组前3个月内参加了其它药物/器械临床磋磨并使用了磨砺药物/器械者。

22、磋磨者以为其它不顺应参加磨砺者。

23、注：其中第12、21条仅适用于第一阶段。

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具体动手情况以后期筹谋为准

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