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数十家机构聚焦 解码万邦德研发进展
2024-11-23
(原标题:数十家机构聚焦 解码万邦德研发进展)
11月21日盘后,万邦德(002082)举办机构调研举止,诱惑包括申万证券、华泰证券、工银瑞信等23家机构参与。
行为一家勤快于于推动医药大健康产业翻新和发展的企业,万邦德专注于医药制造和医疗器械领域,以研发、坐褥和销售当代中药、化学原料药相等制剂为中枢业务。医药制造板块已酿成“以自然植物药为性情,以心脑血管和神经系统用药为主,呼吸系统、精神系统、消化系统等领域用药皆头发展”的居品模式,领有寰宇始创的银杏叶滴丸、石杉碱甲打针液两大独家中枢居品。
在翻新药研发方面,公司领有一支由原料药研发、制剂研发、药理毒理、临床医学以及注册事务等各领域的专科东说念主士构成的全面东说念主才军队,搭建了全价值链研发责任开展的才智,不错开展从临床前候选化合物的筛选、支撑IND呈文的临床前药理毒理与药学谈判,到临床谈判边幅经管,以及IND/NDA干系的注册呈文等通盘的责任。2023年,公司国番邦内研发参加高出6000万元。
在顺应症领域的给与上,万邦德翻新药研发聚焦于神经系统疾病、代谢疾病、自体免疫疾病和目生病四大意见,居品管线涵盖了以石杉碱甲为代表的多重获益的胆碱酯酶扼制剂、WP-203X干系的系列新靶点药、中药1类新药等,曩昔一年进行了10多项专利的呈文。其中,中枢居品之一的石杉碱甲在诊疗阿尔茨海默病、重生儿缺氧缺血性脑病、重症肌无力等领域的研发责任取得了显耀进展,赢得了包括好意思国FDA孤儿药认定在内的多项成立。
交流会上,万邦德要点先容了中枢翻新药物石杉碱甲的最新进展,该药物行为一种小分子化药,公司已针对其在不同顺应症和阛阓的应用进行了全面的管线布局。
针对阿尔茨海默病(AD)这一顺应症,公司的高端专利剂型石杉碱甲控释片也曾完成了6项一期临床谈判,以及支撑3期临床的干系毒理谈判(包括相宜GLP条目的比格犬9个月肖似给药毒理谈判),取得了高质地的数据。现在,公司正与中国CDE和好意思国FDA积极疏浚,以期快速鼓舞支撑新药上市的注册临床谈判。
在谈及石杉碱甲相较于其他家的上风时,万邦德暗示,行为自然存在的生物碱,公司积贮了大都石杉碱甲谈判的药理毒理和临床数据。基于对这些数据的细察和和洽,公司合计石杉碱甲有望为患者带来多重获益,不仅加多乙酰胆碱水平,也有文件和企业里面非临床数据支撑其缩短氧化应激、免疫调整、缩短β-淀粉样卵白水平,以及神经元保护的潜在临床获益。
同期,公司也但愿不仅为轻度幼稚(4期)、中度幼稚(5期)、重度幼稚(6期)的AD患者带降临床获益,也为尚未进入幼稚症状阶段的AD患者,举例轻度领略回绝(MCI)的患者(3期AD患者)以致更早期的患者,带降临床获益,诞生面向更宽广患者东说念主群的AD诊疗药物。
除了在阿尔茨海默病领域的打破性进展外,石杉碱甲还赢得了好意思国食物药品监督经管局(FDA)授予的诊疗重症肌无力的孤儿药履历认定,也赢得了好意思国FDA授予的诊疗重生儿缺氧缺血性脑病的孤儿药及目生儿科疾病用药双认定。现在,万邦德已针对上述顺应症差别研发出了相宜国外质地圭臬的WP103打针液、WP107口服溶液剂,以差别顺应重生儿患者、有吞咽清贫的重症肌无力患者能更好地用药。现在企业也曾完成了支撑临床谈判的通盘原料药、制剂的研发和GMP坐褥责任,以及临床前的药理毒理谈判,并与FDA进行了积极的pre-IND疏浚,赢得了正面反映。公司筹画赶紧鼓舞IND呈文进程,以加快该药物的诞生进度。
据了解,孤儿药指的是诊疗目生病的药物。时于本日,每年FDA新批准的药物和生物制剂中,孤儿药已占很大一部分比例,据统计,2004年至2019年,新批药品中孤儿药占据了约三分之一的数目。从阛阓领域来看,2019年至2024年,人人孤儿药阛阓正以约12%的复合年增长率增长,增速约为非孤儿药阛阓的两倍,至2024年,其阛阓领域将达到2420亿好意思元,约占人人处方药销售额的20%。
值得海涵的是,比较于一般新药5年的阛阓独占期,孤儿药享有长达7年的阛阓独占权及格外计谋支撑。这不仅有助于公司在成本收尾和收益进步方面取得上风,还为其在人人阛阓的布局提供了有劲支撑。关于药企而言,赢得孤儿药认定,并完成后续的各项谈判,最终完毕上市,既能体现药监部门对企业研发实力和居品疗效与安全性的招供,更是企业承担社会包袱,切实为人人患者惩处临床需求,带来更好的诊疗给与的担当。
盈利发达方面,万邦德亦展现出强盛的增长后劲。本年前三季度,公司完毕商业收入10.74亿元,同比增长5.56%,归母净利润4570.6万元,同比激增756%。改日,公司将赓续合手续专注于医药大健康产业,通过以“实业+时代+老本”的模式,收敛深耕和发展医药大健康产业,充分哄骗老本阛阓平台,完毕资源的有用整合和产业的优化升级,全面增强公司的中枢竞争力和品牌影响力,从而为医药大健康产业的可合手续发展孝顺更放纵量。