药品受理基本情况

药品称号：

奥贝胆酸片

规 格：

5mg、10mg

注册分类：

化学药品3类

央求事项：

境内坐褥药品注册上市许可

受 理 号：

CYHS2403676

CYHS2403677

申 请 东说念主：

泰州复旦张江药业有限公司

审批论断：

左证《中华东说念主民共和国行政许可法》第三十二条的章程，经审查，决定给予受理。

药品简介

上海复旦张江生物医药股份有限公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（以下简称“泰州复旦张江”）于近日收到国度药品监督贬责局（以下简称“国度药监局”）下发的对于奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（以下简称“该药品”）用于调节原发性胆汁性胆管炎（PBC）的境内坐褥药品注册上市许可央求的《受理见知书》。

该药品属于法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，FXR）欢腾剂，FXR是一种在肝脏和肠说念中高水平抒发的核受体，在胆酸代谢退换中起关节性作用。该药品是化学药品3类仿制药，其首个盘算妥当症为原发性胆汁性胆管炎。

中国看成肝胆疾病高发的国度，市集容量相配纷乱。本集团对于原研药物的专利罢了进行了冲破，并在中国大陆得到了相应的专利授权。2021年3月15日，国度卫健委筹商科技部、工业和信息化部、国度医保局、国度药监局、国度常识产权局六部门，组织行家对国内专利行将到期尚未建议注册央求及临床供应穷乏（竞争不充分）的药品进行遴择论证，制定了《第二批饱读动仿制药品目次》，明确了饱读动仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

该药品于2021年4月得到药物临床历练央求受理见知书并于同庚8月运转了考证性临床盘考，旨在评价该药物调节中国原发性胆汁性胆管炎患者的灵验性和安全性。该临床盘考现已完成，其药品注册上市许可央求已于近日得到受理。

对于泰州复旦张江

泰州复旦张江竖立于2007年，为本集团全资子公司。它坐落于江苏省泰州市中国医药城，现在照旧建成多条坐褥线，分袂用于海姆泊芬原料药和打针剂的坐褥，改日还将赓续投资竖立新的坐褥线，以期成为本集团的坐褥制造基地，为本集团普及抓续盈利才智奠定更坚实的基础。

对于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；联交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高技术园区，是一家主要从事生物医药的立异盘考开垦、坐褥制造和市集营销概括性医药企业。自竖立以来，复旦张江长久坚抓以「咱们多一分探索，东说念主类多一分健康」为企业观念，以探索临床调节的缺成仇不适意并提供更灵验的调节有盘算和药物为中枢定位，务求成为生物医药业界的立异者及特出者。本集团现在已成就了基因工程技能平台、光能源技能平台、纳米技能平台及口服固体制剂技能平台等多范畴研发技能平台，调节范畴诡秘皮肤疾病、恶性肿瘤、本人免疫系统疾病等。本集团是国外光能源药物开垦的特出者，亦在抗体偶联药物的盘考开垦方面积贮了十分的教授和技能。基于技能积贮、东说念主才上风、竞争态势、范围实力等身分，本集团将策略性聚焦于光能源药物及抗体偶联药物范畴，积极鼓励盘考开垦及产业化，以期酿成特有且昭彰的竞争上风。

(复旦张江)